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NORMATIVA COMUNITARIA

  • Direttiva 2001/83 recepita con il Decreto Legislativo 219/2006;
  • Direttiva 2010/84/UE;
  • Direttiva 2012/26/UE;
  • Regolamento 726/2004;
  • Regolamento 1235/2010;
  • Regolamento 520/2012;
  • Regolamento 1027/2012;
  • Regolamento 198/2013;
  • Regolamento 658/2014

NORMATIVA NAZIONALE

  • Decreto Ministero della Salute 30 aprile 2015 - Procedure operative e soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell’articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilita’ 2013): introdotto al fine di integrare le direttive inerenti la nuova legislazione di Farmacovigilanza nel sistema legislativo Nazionale.  Nel Decreto Legislativo del 30/04/2015 vengono trattate, inoltre, le seguenti tematiche:
  • Le tempistiche di trasmissione della scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa. In accordo al decreto legislativo del 30 Aprile 2015 l’operatore sanitario è tenuto a trasmettere al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di competenza la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa entro 2 giorni dalla presa in conoscenza dell’evento avverso, ridotti a 36 ore nel caso di farmaci biologici; 
  • Le tempistiche di inserimento in RNF. Il responsabile locale di farmacovigilanza è tenuto entro 7 giorni dalla data di ricevimento della scheda di segnalazione, ad inserirla nella RNF previa verifica della completezza e della congruita’ dei dati; 
  • La modalità di conservazione delle schede di segnalazione di sospetta ADR. Le schede cartacee di segnalazione in originale saranno conservate presso la struttura sanitaria che le ha ricevute e, se richiesto, inoltrate in copia all'AIFA, alla regione di appartenenza o al Centro di farmacovigilanza individuato dalla regione;
  • Precisazioni relative ai follow-up. I follow‐up delle sospette reazioni avverse possono essere richiesti al segnalatore dalla persona qualificata responsabile della Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o da un suo delegato, o da personale dell'AIFA, in tutti i casi in cui ciò è ritenuto necessario. I follow‐up sono comunque richiesti in caso di reazioni avverse gravi, salvo che la segnalazione originaria non sia già completa di informazioni aggiornate o non ulteriormente aggiornabili. Il richiedente provvede ad inserire in rete i dati acquisiti aggiornando la scheda inserita. Per i casi di reazioni avverse ad esito fatale, la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza e' comunque tenuto ad acquisire dal segnalatore una relazione clinica dettagliata, da trasmettere all'AIFA entro sette giorni solari e da inserire nella rete nazionale di farmacovigilanza nell'apposita sezione follow‐up.
  • Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. - Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche’ della direttiva 2003/94/CE; 
  • Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 - Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano; 
  • Legge 24 dicembre 2012, n. 228 - Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilita’ 2013) 
  • Decreto Ministeriale 12/12/2003 - Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini; 
  • Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 42 - Attuazione dell'articolo 1, paragrafi 1, 5 e 12 della direttiva 2012/26/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, per quanto riguarda la Farmacovigilanza.


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