La Farmacovigilanza

La segnalazione spontanea delle reazioni avverse da farmaci (ADR) rappresenta un' importante fonte di rilevazione di eventi non verificatisi nel corso della sperimentazione clinica pre-marketing, quando il farmaco viene somministrato a un numero relativamente basso di pazienti e in condizioni strettamente controllate, lontane dalle usuali condizioni di assunzione. Per tale motivo il contributo di tutti i medici nell'osservazione dell'intera popolazione e di tutti i farmaci disponibili sul mercato attribuisce a questo approccio epidemiologico una funzione di "allarme" insostituibile, soprattutto nell' identificazione di eventi con frequenza molto bassa. La fonte di dati per gli studi di farmacovigilanza è la scheda di segnalazione di Reazione Avversa, che deve essere compilata e spedita dal medico che ravvisi o sospetti una reazione avversa, secondo le indicazioni del DM 30 aprile 2015.
Poiché le sperimentazioni condotte in vari Paesi hanno evidenziato che le segnalazioni del paziente possono essere uno strumento più sensibile rispetto a quella dei professionisti sanitari nell’individuazione più tempestiva di un possibile segnale, con la nuova normativa europea introdotta nel 2010, è stata prevista la possibilità di segnalazione da parte del cittadino/paziente. I pazienti, infatti, sono gli unici che realmente fanno esperienze di ADR, pertanto sembra logico valutare le loro esperienze. Tanto più se si riflette sul fatto che anche ADR che sembrano banali agli occhi di un operatore sanitario, possono essere sufficientemente importanti per i pazienti da portarli ad interrompere la terapia.

Quali ADR Segnalare?

Con l’adozione a livello europeo della Direttiva 2010/84/UE e del Regolamento 1235/2010 è stata modificata la definizione di reazione avversa a farmaco, che oggi è da intendersi come “effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”; pertanto, sono incluse tutte le reazioni avverse, sia quelle derivanti dall’uso conforme alle indicazioni contenute nell’AIC, sia quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso o uso improprio, uso off label (non conforme alle indicazioni contenute nell’AIC), sovradosaggio, nonché’ le reazioni avverse associate ad esposizione al medicinale per motivi professionali. L'estensione del concetto di reazione avversa ha lo scopo di generare un incremento delle segnalazioni, a cui corrisponderà una maggiore attività di monitoraggio e quindi una maggiore sicurezza in tema di medicinali.
Altra importante novità introdotta con la nuova normativa è che dal 21 Luglio 2012 devono essere segnalate tutte le reazioni avverse gravi o non gravi attese e inattese

TORNA SU